`스푸트니크V` 승인 망설이는 유럽…임상시험 적정성부터 조사

`백신 기근`에도…스푸트니크 도입한 슬로바키아 총리 사퇴"상부 압박에 임상 참여" 폭로에 EMA 내주부터 임상 조사임상시험 국제기준 지켰는지 조사…생산시설 실사도 예정러시아 "압력 없었고 임상 관행 지켰다…이미 59개국 승인"임상 조사 결과 문제 없을 땐 백신 승인에 속도 붙을 듯[이데일리 이정훈 기자] 러시아가 개발한 코로나19 백신인 `스푸트니크V`의 임상시험이 비(非)윤리적으로 진행됐다는 의혹을 둘러싸고 사실 여부를 따지기 위한 유럽연합(EU) 차원에서의 조사가 다음주부터 진행된다. 러시아에서 `스푸트니크V` 백신을 이송하고 있다. (사진=FT)7일(현지시간) 영국 파이낸셜타임즈(FT)는 정통한 복수의 소식통을 인용, 유럽의약품청(EMA)이 스푸트니크V 백신이 적절한 임상 관행이라는 기준을 충족했는지 여부를 파악하는 조사를 다음주부터 시작할 것이라고 보도했다. 이는 앞서 일각에서 스푸트니크V의 임상시험이 비윤리적으로 운영됐다는 의혹이 제기된데 따른 것이다. 이에 EMA는 해당 백신이 국제 의약품 임상시험관리기준(GCP)에 부합하는지를 판단하기 위해 조사에 나선 것. GCP는 의약품 임상이나 생동성 시험이 적절하게 설계되고 수행되도록 하기 위한 국제적으로 합의된 표준을 말한다. 러시아 국영연구소가 개발하고 그 과정에서 러시아 국부펀드인 러시아 직접투자펀드(RDIF)가 자금을 지원한 스푸트니크V 백신은 자국에서 진행된 임상시험에 군인과 주(州)정부 직원들이 참여했다. 이와 관련, 일부 참가자들이 로이터통신에 “상부로부터의 압박으로 인해 참여하게 됐다”고 폭로했다.이에 대해 키릴 드미트리에프 RDIF 대표는 이 같은 임상 강요 의혹을 부인하며 “임상 참가자들에 대한 압력은 없없고, 임상시험도 모든 관행을 준수했다”고 반박했다.현재 러시아는 코로나19 백신 공급 차질을 빚고 있는 EU지역에서 스푸트니크V를 가능한 해법으로 제시하고 있지만, 티에리 브레튼 EU 내부시장담당 집행위원 겸 백신 태스크포스(TF) 대표는 “EU는 스푸트니크V 백신이 전혀 필요하지 않다”고 일축한 바 있다. 이번 조사를 앞둔 EMA는 여전히 EU 내에서의 스푸트니크V 백신에 대한 사용승인 여부를 결정하지 않고 있다. 다만 이번 GCP 조사 결과에 따라 백신 승인이 결정될 가능성이 높다. EMA는 “스푸트니크V가 GCP 기준을 준수해 임상실험 참가자의 권리와 안전, 복지를 보호한다는 게 판명되면 그 임상실험 데이터도 신뢰할 수 있다는 확신을 줄 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 조사 과정에서 우려할 만한 사안이 발견될 경우 실사를 지시할 수 있다고 덧붙였다. 드미트리에프 대표는 스푸트니크V를 승인한 59개국 보건당국이 이 백신이 매우 엄격한 데이터 처리를 거쳤고 GCP를 준수했다는 걸 확인시켜 줬다며 “이 같은 의혹 제기는 편견과 차별없는 EMA 승인을 훼손하려는 사람들이 있음을 보여주는 사례”라고 지적했다. 다만 다음달로 예정됐던 EMA의 스푸트니크V 생산시설 현장 실사는 다른 백신 수입국들의 현장 방문 일정으로 인해 며칠 간 연기됐다고 설명했다. 이에 대해 드미트리에프 대표는 “EU와 달리 우리는 백신 구매를 약속한 국가의 검사자들을 우선시하고 있다”고 말했다. 이처럼 스푸트니크V 백신 승인 여부를 두고 고민하는 가운데 백신 공급 차질로 인해 EU에서는 미국이나 영국에 비해 훨씬 더딘 접종이 이뤄지고 있다. 이 때문에 헝가리와 슬로바키아 등은 비상 규정을 활용해 별도로 스푸트니크V 백신을 구매했지만, 이 일로 슬로바키아 총리가 사임하는 일이 발생했다.이정훈 (futures@edaily.co.kr)▶ #24시간 빠른 #미리보는 뉴스 #eNews+▶ 네이버에서 '이데일리 뉴스'를 만나보세요▶ 빡침해소, 청춘뉘우스 '스냅타임'＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 & 재배포 금지＞