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유방암·위암 신약 '엔허투' 국내 허가…"새로운 치료기회 제공"(종합)

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작성자 포비여준 작성일22-09-19 22:40 조회48회 댓글0건

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기존 HER2 요법 치료 2회 이상 받은 전이성 유방암·위암 환자에 적용최근에는 폐암도 적응증 추가해 임상시험…"대장암 대상 연구도 진행 중"



다국적제약사 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 유방암·위암 치료제 '엔허투' ⓒ 로이터=뉴스1(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처는 19일 한국 다이이찌산쿄의 유방암·위암 치료제 '엔허투주100㎎(엔허투, 성분 트라스투주맙·데룩스테칸)'을 허가했다고 밝혔다.엔허투주는 다국적제약사 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 항체-약물 복합체(ADC)이다. 암에서 많이 발견되는 유전자인 HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) 발현 종양을 표적으로 하는 항체인 '트라스투주맙'과 세포 증식을 억제하고 종양세포 사멸을 유도하는 역할을 하는 약물인 '데룩스테칸'을 결합한 형태다.엔허투는 기존 약으로 이전에 치료를 두 번 이상 받았던 HER2 양성 전이성 유방암·위암 환자의 치료에 적용할 수 있다. 식약처는 "새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.엔허투는 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 환자 치료제로 승인을 획득했다. HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 승인받은 치료제는 엔허투가 최초다.특히 화학요법 외에 치료 대안이 없던 HER2 음성·양성 저발현 전이성 유방암 환자에서 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 줄여 큰 기대를 모았다. 당시 임상시험 결과에서 엔허투 치료군과 화학요법군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 각각 23.4개월, 16.8개월을 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 각각 9.9개월과 5.1개월로 나타났다.국내에서는 지난해 6월 식약처가 신속심사 대상으로 지정했지만, 허가가 늦어지면서 환자들 사이에서 허가를 요청하는 국민청원도 등장했었다.최근에는 HER2 양성 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 추가해 임상시험 결과를 이달 초 프랑스 파리에서 열린 2022년 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 공개했다. 현재는 HER2 양성 대장암을 대상으로 연구를 진행하고 있다.당시 ESMO에 참석했던 아스트라제네카 측 관계자는 "현재 다양한 암종을 대상으로 엔허투에 대한 많은 연구가 진행 중이고 또 계획돼 있다"며 "엔허투 사용으로 개선된 환자 무진행생존기간(PFS)이 전체 환자 생존율을 개선하고 삶의 질을 향상했다는 결과를 보여주고 있다"고 말했다.
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앤디 오코넬 메타 부사장, 안형환 방통위 부위원장 면담[방송통신위원회 제공. 재판매 및 DB 금지](과천=연합뉴스) 조승한 기자 = 이용자 동의 없이 개인정보를 수집해 맞춤형 광고에 이용해 우리 정부로부터 과징금 308억원을 부과받은 메타의 경영진이 19일 방송통신위원회 수뇌부와 만났다.앤디 오코넬 메타 플랫폼 제품정책 및 전략총괄 부사장은 이날 오후 경기 과천 방통위 청사를 방문해 안형환 방송통신위원회 부위원장과 약 1시간가량 비공개 면담을 했다.메타 측은 이번 면담을 먼저 방통위에 요청했다고 전했다.방통위에 따르면 오코넬 부사장은 자사 소셜미디어(SNS)와 메타버스 서비스의 안전한 이용환경 조성 노력에 관해 설명했다.메타는 알고리즘의 사회적 영향력을 고려해 투명성 보고서를 발간하고, 한국 내 메타버스 콘텐츠 개발 교육 프로그램 운영과 메타버스 생태계 참여자 책임 독려를 위한 안전 행동강령을 마련했다고 설명했다.안 부위원장은 방통위의 디지털 플랫폼 이용자 보호정책을 소개하면서 메타가 협조해달라고 요청했다.안 부위원장은 "글로벌 기업의 서비스를 이용하는 한국 이용자가 증가하고 있는 만큼, 방통위가 추진 중인 온라인상의 불법정보·디지털성범죄 영상물의 유통 방지를 위해 더욱 협조해 달라"고 말했다.



앤디 오코넬 메타 부사장, 안형환 방통위 부위원장 면담[방송통신위원회 제공. 재판매 및 DB 금지]오후 3시 58분 방통위 건물에 들어선 오코넬 부사장은 면담 예정 시간인 1시간을 약간 넘긴 5시 8분께 건물을 나섰다.오코넬 부사장은 면담 전후로 만난 취재진 질의에 별 답변을 하지 않았다.면담에 동석한 허욱 메타 한국지부 대외정책 부사장은 면담과 관련해서 "전반적인 분야에 대한 이야기를 나눴다"고만 답했다.한편 메타는 이용자 동의 없이 개인정보를 수집해 온라인 맞춤형 광고에 활용하는 등 개인정보를 위반했다며 14일 개인정보보호위원회로부터 과징금 308억 원 부과 판정을 받았다. 구글도 같은 사안으로 과징금 692억 원을 부과받았다.이와 관련해 메타는 결정을 존중하나 동의할 수 없으며, 법원 판단을 포함한 모든 가능성을 열어둔 채 검토하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.



메타 로고[메타 제공. 재판매 및 DB 금지]shjo@yna.co.kr

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